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消毒剂产品备案需要准备资料及注意事项

时间:2019-04-16 18:03来源:未知 作者:admin 点击:
消毒剂产品备案,要求不断变化,为仔细了解我国消毒产品备案的现状及其变化趋势,记者联系了专业的三方检测机构:飞凡检测。 消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、

  消毒剂产品备案,要求不断变化,为仔细了解我国消毒产品备案的现状及其变化趋势,记者联系了专业的三方检测机构:飞凡检测。

  消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据产品用途和使用对象的风险程度可以分为三大类。

  第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器 械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。

  第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。

  第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

  第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

  卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

  首次申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

  对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

  卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

  第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

  消毒剂产品备案 是否顺利直接关系企业的经营,企业一定要向专业的机构咨询。本报(记者 张二象)

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